Bones notícies¡Aprofita!CE de la DRIVCcertificació per a ACCUGENCE®Pproductes  

L'11 d'octubre, el sistema de monitorització múltiple ACCUGENCE, el mesurador de monitorització múltiple ACCUGENCE® (sistema d'anàlisi de glucosa en sang, cetones i àcid úric ACCUGENCE, que inclou el mesurador PM900, les tires de glucosa en sang SM211, les tires de cetones en sang SM311, les tires d'àcid úric SM411, etc.)ha aprovat la certificació de classe C d'IVDR.

En obtenir la certificació IVDR CE emesa per TÜV SÜD, l'organisme notificat de la Unió Europea, la qual cosa representa un pas important i significatiu en el progrés d'ACCUGENCE® i un gran avenç en el procés d'exploració del mercat exterior d'e-LinkCare.

Sobre la IVDR

El Reglament de la UE sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (IVDR), que va entrar en vigor el 25 de maig de 2017 i es va implementar el 26 de maig de 2022, té requisits més complets i estrictes per a la revisió tècnica, l'avaluació clínica i la supervisió del mercat dels dispositius mèdics de diagnòstic in vitro per garantir la seguretat, l'eficàcia i la qualitat dels productes.

Segons la normativa de la UE sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro, l'obtenció de la certificació CE per a dispositius de diagnòstic in vitro és una condició necessària per a l'accés del producte al mercat de la UE, és a dir, que el producte hagi obtingut un "visat" per entrar al mercat europeu.

El fet que els nostres productes puguin obtenir la certificació CE de l'IVDR demostra que la nostra ACCUGENCE®El sistema de monitorització múltiple ha complert els alts requisits del mercat de la Unió Europea pel que fa a la qualitat, la seguretat i l'eficàcia del producte, així com al nivell tècnic.tambéel nivell de control de qualitat ha assolit els estàndards internacionals.